Monitoring

Eine GCP-konforme Studiendurchführung erfordert eine angemessene Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle durch einen vom Sponsor benannten unabhängigen Monitor. Hierfür bieten wir Ihnen:

  • Planung für ein risikoadaptiertes Monitorkonzept für Deutschland und Europa
  • Selektionsbesuche und Auswahl geeigneter Prüzentren (pre study visit)
  • Initierungsbesuche vor Ort zur Einarbeitung der Prüfzentren
  • Vollständige oder stichprobenartige Quelldatenkontrolle
  • Prüfplan- und gesetzeskonforme Durchführung der Studie
  • Prüfung der Einwilligungserklärungen
  • Prüfung der Einhaltung des Datenschutzes
  • Prüfung der Aktualität der Studienordner
  • Überwachung des Medikamentenflusses
  • Überwachung der GCP-konformen Dokumentation