Regulatory Affairs

Das KKS Charité übernimmt bei Studieneinreichungen die Prüfung auf formale Vollständigkeit, gem. den gesetzlichen Anforderungen und Standards. Die Studienanträge erfahren eine Optimierung durch die kritische Diskussion bezüglich des primären Zieles, der Studiendurchführung und der Nutzen-Risikobewertung. Weiterhin erteilen wir Hilfestellung hinsichtlich der Vollständigkeit der Anforderungen zu Qualität und Herstellung des Prüfpräparates.

Im Einzelnen zählen zu unseren Leistungen im Bereich Regulatory Affairs u. a.:

  • Beratung zur Vorbereitung und auch Begleitung des Genehmigungsprozesses
  • Prüfung der Antragsunterlagen auf formale Vollständigkeit
  • Einholen der Patientenversicherung
  • Einholen der Qualifikationsnachweise für Prüfzentren und Prüfer
  • Vertragsmanagement zwischen Sponsor und Prüfer
  • Antragstellung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/PEI)
  • Antragstellung bei den zuständigen Ethik-Kommissionen
  • Meldung an die lokalen Behörden
  • DIMDI-Meldung (bei MPG-Studien)
  • Anlegen der Studienordner (TMF/ISF) gemäß ICH-GCP
  • ggf. Durchführen von genehmigungspflichtigen oder nicht-genehmigungspflichtigen Änderungen

Wir führen und begleiten Sie beim Genehmigungsprozess Ihres Studienvorhabens und kümmern uns darum, dass alle rechtlichen Bedingungen zum Studienbeginn erfüllt sind.