SAE-Management

Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten können neben der gewünschten oder erwarteten Wirkung auch unerwünschte bzw. unerwartete Wirkungen auftreten.

Diese unerwünschten Wirkungen bzw. (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (SAE) müssen fortlaufend dokumentiert und ggf. innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden und Ethikkommissionen gemeldet werden.

Wir übernehmen für Sie Dokumentations- und Meldepflichten bei der Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG und MPG sowie für Studien, die weder unter das AMG noch unter das MPG fallen:

  • Beratung und Schulung über Dokumentations- und Mitteilungspflichten im Rahmen klinischer Prüfungen gemäß AMG, GCP-V, MPG und den entsprechenden Leitlinien bzw. der Berufsordnung für Ärzte
  • Koordination der Dokumentation und Meldungen (SAE-Management) gemäß dieser rechtlichen Vorgaben
  • Erstellung einer studienspezifischen SAE-Datenbank
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE)
  • Meldung von SAEs bei Medizinprodukten oder Verdachtsfällen Schwerwiegender Unerwarteter Nebenwirkungen (SUSARs) bei Arzneimitteln an Behörden und Ethik-Kommissionen
  • Weiterleitung von Meldungen über Vorkommnisse bei bereits zugelassenen Medizinprodukten
  • Erstellung von Safety-Manuals und (studienspezifischen) Meldebögen
  • Hilfe bei der Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSUR) für Behörden
  • Organisation und Betreuung von Data Safety Monitoring Boards (DSMB)