Leistungen

Das KKS Charité unterstützt Sie bei der Durchführung Ihrer Studien.
Wählen Sie einzelne oder mehrere Bereiche aus

  • Studienvorbereitung,
  • Studienablauf und
  • Studienabschluss.

Unsere Experten beraten Sie gerne.

Sie befinden sich hier:

Leistungsschwerpunkte

Informieren Sie sich über unser detailliertes Leistungsspektrum. Sie können die Themenbalken einfach auf- und zuklappen.
Das Kontaktformular finden Sie am Seitenende.

Biometrie

Um medizinisch begründete Hypothesen zu überprüfen, werden klinische Studien durchgeführt.

Zur Gewährleistung einer guten Studienqualität, die letztendlich Verallgemeinerungen erlaubt und u.U. auch neue Behandlungskonzepte  hervorbringt, bzw. vorhandene Leitlinien modifizieren lässt, ist eine gute Studienplanung unabdingbar. Auch die umfassende statistische Analyse nach der Studiendurchführung fußt im Idealfall auf einem guten statistischen Konzept.

Das KKS Charité bietet in Kooperation mit dem Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie (Leitung: Frau Professor Geraldine Rauch) Beratungen und statistische Projektbetreuung für Ihre Studie an.

Für eine kostenlose statistische Beratung können Sie sich entweder über das Online-Formular des KKS oder über das Anmeldeformular des Instituts für Biometrie und Klinische Epidemiologie anmelden. 

Folgende Unterstützung bieten wir Ihnen bei der Studienplanung:

Entwicklung und Formulierung des statistischen Konzeptes (Deutsch oder Englisch, u.a. auch für Projektanträge und Studienprotokolle) Berechnung des optimalen Stichprobenumfanges (Fallzahlplanung)

Für die Studienvorbereitung und/oder -durchführung fertigen wir für Sie Randomisierungslisten, oder wir bereiten Ihnen unser Online-Randomisierungstool vor.

Für verblindete Studien erhalten Sie außerdem die Notfallumschläge aus einer Hand.

Zur Studienauswertung entwerfen wir mit Ihnen gemeinsam den Statistischen Analyseplan (SAP), der die Grundlage der Datenanalyse darstellt. 

Geplante oder aus anderen Gründen notwendig gewordene Zwischenauswertungen führen wir für Sie genauso aus, wie die Endauswertung.

Ihnen wird dazu der Analysebericht (Ergebnisse, Datenverdichtung, Tabellen und Grafiken), oft die wichtigste Grundlage Ihres Abschlussberichtes, übergeben.

Die Analysen führen wir generell in SAS durch. 

Auf besonderen Wunsch portieren wir die Daten sowie die statistischen Prozeduren auch ins SPSS-Format.

Was Sie zur Beratung mitbringen sollten:

  • Formulierung der (medizinischen) Fragestellung der Studie mit dem Zielkriterium, das die Fragestellung beantworten lässt
  • Im Fall eines zwei- oder mehrarmigen Studiendesigns: erwartete therapiebedingte Ergebnisse/Unterschiede, und Überlegungen dazu, welche Unterschiede medizinisch relevant wären.
  • Literatur oder eigene Daten, die die Hypothesen oder hypothetischen Therapieeffekte plausibel belegen.

Datenmanagement

Jede statistische Analyse ist abhängig von der Qualität der ihr zugrunde liegenden Daten. Deshalb hat jedes Datenmanagement das Ziel, eine höchstmögliche Datenqualität zu gewährleisten.

Um Sie in Ihrer Studie zu unterstützen, bieten wir Ihnen folgende Services an:

  • Konzeption und Erstellung von Case Report Forms (elektronisch oder papierbasiert)
  • Überwachung des Datenflusses
  • Erstellung von Studiendatenbanken
  • Vorbereitung der Daten
  • Doppelte Dateneingabe
  • Überprüfung der Daten (Konsistenz, Plausibilität und Vollständigkeit)
  • Querymanagement
  • Datenbereinigung und -korrektur
  • Datenexport in verschiedenen Formaten (SAS, CSV, CDISC ODM)
  • Datenaufbereitung für die biometrische Auswertung

Monitoring

Eine GCP-konforme Studiendurchführung erfordert eine angemessene Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle durch einen vom Sponsor benannten unabhängigen Monitor. Hierfür bieten wir Ihnen: 

  • Planung für ein risikoadaptiertes Monitorkonzept für Deutschland und Europa 
  • Selektionsbesuche und Auswahl geeigneter Prüzentren (pre study visit) 
  • Initierungsbesuche vor Ort zur Einarbeitung der Prüfzentren
  • Vollständige oder stichprobenartige Quelldatenkontrolle
  • Prüfplan- und gesetzeskonforme Durchführung der Studie
  • Prüfung der Einwilligungserklärungen
  • Prüfung der Einhaltung des Datenschutzes
  • Prüfung der Aktualität der Studienordner
  • Überwachung des Medikamentenflusses
  • Überwachung der GCP-konformen Dokumentation

Pharmakovigilanz

Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten können neben der gewünschten oder erwarteten Wirkung auch unerwünschte bzw. unerwartete Wirkungen auftreten.

Diese unerwünschten Wirkungen bzw. (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (SAE) müssen fortlaufend dokumentiert und ggf. innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden und Ethikkommissionen gemeldet werden.

Wir übernehmen für Sie Dokumentations- und Meldepflichten bei der Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG und MPG sowie für Studien, die weder unter das AMG noch unter das MPG fallen:

  • Beratung und Schulung über Dokumentations- und Mitteilungspflichten im Rahmen klinischer Prüfungen gemäß AMG, GCP-V, MPG und den entsprechenden Leitlinien bzw. der Berufsordnung für Ärzte
  • Koordination der Dokumentation und Meldungen (SAE-Management) gemäß dieser rechtlichen Vorgaben
  • Erstellung einer studienspezifischen SAE-Datenbank
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE
  • Meldung von SAEs bei Medizinprodukten oder Verdachtsfällen Schwerwiegender Unerwarteter Nebenwirkungen (SUSARs) bei Arzneimitteln an Behörden und Ethik-Kommissionen 
  • Weiterleitung von Meldungen über Vorkommnisse bei bereits zugelassenen Medizinprodukten 
  • Erstellung von Safety-Manuals und (studienspezifischen) Meldebögen
  • Hilfe bei der Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSUR) für Behörden
  • Organisation und Betreuung von Data Safety Monitoring Boards (DSMB)

Qualitätsmanagement

Das KKS Charité unterstützt Ihre Studien auch hinsichtlich des Qualitätsmanagements.

Weitere Informationen hierzu folgen in Kürze.

Regulatory Affairs

Das KKS Charité übernimmt bei Studieneinreichungen die Prüfung auf formale Vollständigkeit, gem. den gesetzlichen Anforderungen und Standards. Die Studienanträge erfahren eine Optimierung durch die kritische Diskussion bezüglich des primären Zieles, der Studiendurchführung und der Nutzen-Risikobewertung. Weiterhin erteilen wir Hilfestellung hinsichtlich der Vollständigkeit der Anforderungen zu Qualität und Herstellung des Prüfpräparates.

Im Einzelnen zählen zu unseren Leistungen im Bereich Regulatory Affairs u. a.:

  • Beratung zur Vorbereitung und auch Begleitung des Genehmigungsprozesses
  • Prüfung der Antragsunterlagen auf formale Vollständigkeit
  • Einholen der Patientenversicherung
  • Einholen der Qualifikationsnachweise für Prüfzentren und Prüfer
  • Vertragsmanagement zwischen Sponsor und Prüfer
  • Antragstellung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/PEI)
  • Antragstellung bei den zuständigen Ethik-Kommissionen
  • Meldung an die lokalen Behörden
  • DIMDI-Meldung (bei MPG-Studien)
  • Anlegen der Studienordner (TMF/ISF) gemäß ICH-GCP
  • ggf. Durchführen von genehmigungspflichtigen oder nicht-genehmigungspflichtigen Änderungen

Schulungen

Nähere Informationen finden Sie auf den Schulungsseiten des KKS Charité.

Studienkoordination

Studienkoordinatoren sind in der gesamten Betreuung Ihrer Studie zentraler Ansprechpartner für alle Beteiligten. 

Die Leistungen umfassen u.a.:

  • Pflege des zentralen Studienordners (Trial Master File) 
  • Randomisierung 
  • Überwachung der Rekrutierung und der Dokumentation 
  • Finanzabwicklung der Fallhonorare 
  • Berichterstattung 
  • Erstellung und Versand einer regelmäßigen Studienpost
  • Organisation von Prüfertreffen 
  • Registrierung bei Clinical Trials.gov

Oder Unterstützung beim Aufbau Ihrer Studienlogistik:

  • Probenversand in Referenzlabore 
  • Versand von Prüfmedikation oder sonstigem Studienmaterial in alle Prüfzentren 
  • Anfertigen von Übersichten, z.B. für Informationswege oder Meldepflichten

Studiensoftware

Studiensoftware bietet die Möglichkeit, studienbezogene Daten direkt elektronisch zu erfassen und ersetzt papierbasierte Fragebögen durch sogenannte elektronische Fragebögen (eCRF).

Durch integrierte Plausibilitätsprüfungen und Systemchecks sowie das Querymanagementsystem können falsche Eingaben und implausible Daten bereits bei der Dateneingabe erkannt und korrigiert werden. Es hat sich gezeigt, dass dadurch im Vergleich zu Papier-CRF-basierten Studien die Anzahl der Queries erheblich reduziert wird.

  • GCP-konforme Datenerfassung
  • zeitnahe Dateneingabe
  • bessere Datenqualität durch Regeln und Checks
  • interaktives Querymanagementsystem
  • Online-Studienüberwachung
  • Durchführung von eCRF-Trainings

Zur Erstelllung eines eCRF nutzen wir die Studiensoftware SecuTrial. Sie ist FDA CFR 21 part 11-konform und basiert auf Webtechnologie. Sie ist mit jedem Standardinternetbrowser weltweit zu jeder Zeit erreichbar. 

Downloads und Links

Hier sammeln wir für Sie weiterführende Verlinkungen und Downloads.

Wichtige Dokumente für Studien, die an der Charité durchgeführt werden:

Homepage des Team Datenschutz und Informationssicherheit der Charité

Wichtige Gesetze für die Durchführung von Arzneimittelstudien:

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

ICH-GCP-Leitlinie (PDF)

GCP-Verordnung (GCP-V)

Deklaration von Helsinki (DvH) von 1996 (PDF)

Deklaration von Helsinki (DvH) von 2000 (PDF)

Deklaration von Helsinki (DvH) von 2008 (PDF)

Wichtige Gesetze für die Durchführung von Medizinproduktestudien:

Gesetz über Medizinprodukte (MPG)


Beratung

Unsere fundierte Beratung zur Studiendurchführung gibt Ihnen Gewissheit sowie einen Leitfaden für die Abwicklung Ihrer Studie. Wir bieten Ihnen eine kostenfreie Beratung bei der Projektvorbereitung an. 
Dies können Studien nach dem Arzneimittel- oder dem Medizinproduktegesetz sein oder Studien, die keinem dieser Spezialgesetze unterliegen (sog. "Weder-Noch-Studien"). 

Nutzen Sie unser elektronisches Kontaktformular, um einen Beratungstermin anzufordern.
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