Ausschließlich für Fachpublikum
Schulung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien KKS Charité
Informieren Sie sich hier zum Veranstaltungsinhalt, -Ort und -Zeiten des GCP-Grundkurses für Prüfer/Prüfgruppen.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an Ärzte oder andere Prüfer (laut AMG, z.B. ErnährungswissenschaftlerInnen, Psychologen) und deren Prüfgruppe, die eine klinische Prüfung an Ihrem Zentrum durchführen möchten.
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Kursinhalte:
Regularien
ICH-GCP, AMG, GCP-Verordnung, EU-Verordnung 536/2014, Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki, Berufsordnung für Ärzte
Pflichten des Prüfers
Anforderungen an die Prüfstelle, Aufklärung und Einwilligung
Methodik
Prüfplan, Studiendesign, Biometrische Grundlagen, Verblindung, Entblindung
Qualitätsmanagement
Grundlagen, Dokumentation, Monitoring, Audits, Inspektionen, Mängel
Durchführung der klinischen Prüfung
Patienteneinschluss, Prüfarztordner, Essentielle Dokumente, Prüfmedikation, Drug accountability, prüfplankonforme Durchführung, Arzneimittelsicherheit (Umgang und Verfahren bei (S)AEs)
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Abschluss
Es erfolgt eine schriftliche Lernkontrolle mittels Multiple-Choice-Klausur. Bei erfolgreichem Abschluss wird ein Zertifikat ausgestellt.
Zertifizierung
Die ärztlichen TeilnehmerInnen erhalten entsprechende Fortbildungspunkte der Ärztekammer Berlin (8 Punkte)
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt 500 Euro. Eine Ermäßigung für MitarbeiterInnen der Charité und des öffentlichen Dienstes ist auf Anfrage möglich.
Evaluierung
Die Kurse werden durch die TeilnehmerInnen evaluiert und durch die Schulungsleitung ausgewertet.
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Organisatorisches
Referenten:
Die Vorträge werden durch erfahrene Dozenten aus dem KKS Charité gehalten.
Veranstalter:
Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Charité (KKS Charité)
Zeit:
14.05.2020 (inklusive Klausur)
Die Kursdauer beträgt 8 Stunden theoretischen Unterrichts von 09:00 bis 17:30 Uhr.
Ort:
Nähere Informationen folgen nach der Online-Anmeldung.