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Veranstaltung

12.09.2019

KKS Charité: GCP-Kurs für Prüfer/Prüfgruppe

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Ausschließlich für Fachpublikum

Schulung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien KKS Charité

Informieren Sie sich hier zum Veranstaltungsinhalt, -Ort und -Zeiten des GCP-Grundkurses für Prüfer/Prüfgruppen.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Ärzte oder andere Prüfer (laut AMG, z.B. ErnährungswissenschaftlerInnen, Psychologen) und deren Prüfgruppe, die eine klinische Prüfung an Ihrem Zentrum durchführen möchten.

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Kursinhalte:

Regularien
ICH-GCP, AMG, GCP-Verordnung, EU-Verordnung 536/2014, Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki, Berufsordnung für Ärzte

Pflichten des Prüfers
Anforderungen an die Prüfstelle, Aufklärung und Einwilligung

Methodik
Prüfplan, Studiendesign, Biometrische Grundlagen, Verblindung, Entblindung

Qualitätsmanagement
Grundlagen, Dokumentation, Monitoring, Audits, Inspektionen, Mängel

Durchführung der klinischen Prüfung
Patienteneinschluss, Prüfarztordner, Essentielle Dokumente, Prüfmedikation, Drug accountability, prüfplankonforme Durchführung, Arzneimittelsicherheit (Umgang und Verfahren bei (S)AEs)

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Abschluss
Es erfolgt eine schriftliche Lernkontrolle mittels Multiple-Choice-Klausur. Bei erfolgreichem Abschluss wird ein Zertifikat ausgestellt.

Zertifizierung
Die ärztlichen TeilnehmerInnen erhalten entsprechende Fortbildungspunkte der Ärztekammer Berlin (8 Punkte)

Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt 500 Euro. Eine Ermäßigung für MitarbeiterInnen der Charité und des öffentlichen Dienstes ist auf Anfrage möglich.

Evaluierung
Die Kurse werden durch die TeilnehmerInnen evaluiert und durch die Schulungsleitung ausgewertet.

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Organisatorisches

Referenten:

Die Vorträge werden durch erfahrene Dozenten aus dem KKS Charité gehalten.

Veranstalter:

Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Charité (KKS Charité)

Zeit:

12.09.2019 (inklusive Klausur)
Die Kursdauer beträgt 8 Stunden theoretischen Unterrichts von 09:00 bis 17:30 Uhr.

Ort:

CharitéUniversitätsmedizin Berlin
Campus Virchow-Klinikum

Links

Kontakt

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