Studienleiterkurs

Für die Durchführung klinischer Studien gelten heute weltweit anerkannte und teilweise harmonisierte Richtlinien. Kenntnisse der gesetzlichen, ethischen und regulatorischen Bestimmungen sind für die Planung, Organisation und Umsetzung klinischer Studien unabdingbar. In insgesamt fünf zweitägigen Kursen werden Ihnen diese Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt. Die Module 1 bis 5 können Sie seperat besuchen.

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Kursinhalt

Modul 1 – Voraussetzungen

  • Sponsorverpflichtungen
  • Qualitätsmanagement
  • Studienprotokoll
  • Literaturbewertung
  • Beantragung von Fördergeldern

Modul 2 – Studienplanung

  • Biometrische Planung
  • Finanzkalkulation
  • Vertragsgestaltung
  • Monitoring

Modul 3 – Vorbereitung

  • Probandenversicherung
  • Prüfpräparateherstellung
  • eCRF vs. pCRF
  • Regulatory Affairs (Behördengänge)
  • Logistik

Modul 4 – Durchführung

  • Projektmanagement
  • Besonderheiten bei Studien mit Medizinprodukten
  • Kommunikations- und Motivationstraining

Modul 5 – Abschluss

  • Arzneimittelsicherheit
  • Datenmanagement
  • Statistische Auswertung
  • Abschluss einer klinischen Prüfung

Voraussetzungen zur Teilnahme

Abgeschlossenes Studium der Medizin bzw. Naturwissenschaften. Erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs Klinische Studien bzw. eines vergleichbaren Kurses.

Die Teilnehmerzahl ist auf zwanzig Personen je Modul begrenzt. Ausschlaggebend ist die Reihenfolge der Anmeldung.

Die Teilnahmegebühr für ein einzelnes Kursmodul beträgt 600 Euro, für MitarbeiterInnen des öffentlichen Dienstes 490 Euro und für MitarbeiterInnen der Charité 350 Euro (inkl. Kursunterlagen).

Wenn Sie alle Module des Kurses zusammen buchen, ändert sich die Teilnahmegebühr wie folgt:

Die Teilnahmegebühr für den Kurs inklusive aller Module beträgt 2.500 Euro, für MitarbeiterInnen des öffentlichen Dienstes 1.950 Euro und für MitarbeiterInnen der Charité 1.250 Euro (inklusive Kursunterlagen).